在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的互动交流版块，这里有很多朋友咨询了中药材、注射剂、保健食品、医疗器械等等问题，查审中心老师都耐心的给大家回复了，小编有空给大家整理了年到年至今的个问答交流。
1、标题：怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统？-05-08
我公司是生产无菌植入类医疗器械，现有微生物实验室分三个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室；共用一组净化空调系统：人物流均独立；阳性室设生物安全柜且直排不回风；无菌检查室拟设置无菌隔离器；各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。问：阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求？
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。
2、标题：特殊医学用途配方食品的车间流程-04-28
1、特医食品同生产线不同岗位可以生产不同的产品吗？2、特医食品车间物流的，中间站的中间品到内包装车间是否可以通车间通道进入行吗？
回复：您咨询的问题属于生产许可审查范畴，请您咨询所属省食品药监监管部门负责科室。
3、标题：Gsp人员职责-04-17
经营企业设备的比对校验工作，应当由哪些部门的人员担任？
回复：《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（十二）组织验证、校准相关设施设备；第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业可根据设备情况，按照国家有关规定进行校准或者委托具有资质的第三方进行校准或检定。
4、标题：入职信息-04-02
您好：我是药学专业（主修药化，药剂）一名即将毕业的硕士班学生，想在毕业后入职药品查验中心，请问有什么网址或者信息渠道可以了解吗？给您添麻烦了，祝您工作顺利o￣︶￣o
回复：建议 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。请问：“大学本科以上学历”包括本科吗？谢谢！
回复：药品GSP条款中，“具有大学本科以上学历”包含本科学历。
79、标题：未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口-09-04
老师您好！我司是一家进口医疗器械企业的中国代理人，是一家库房注册地在北京非保税区的经营企业，现墨西哥工厂为了加快周转速度，减少在灭菌后无菌检测的等待时间，加快周转速度，提出新的方案：将灭菌后未完成无菌检验的产品发往中国，我司收到后将办理完清关手续的货物暂扣在库房等待国外工厂质量部门发出的放行通知及合格证明文件后再办理入库检验手续。按照医疗器械生产质量管理规范第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。产品合格证明文件与放行产品不在一起发货的情况是否符合要求？未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口？期待老师的指导和答复，非常感谢！
回复：请咨询当地医疗器械监管部门。
80、标题：体外诊断试剂（药品）经营企业企业质量负责人资质问题-09-04
老师您好，我公司经营产品中有药品类体外诊断试剂，按照药品经营质量管理规范现在知道原则第条款，企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。我公司一名同事大学本科所学专业为医学仪器工程医用电子仪器专业，且在公司有十年的工作经验，老师您看她的资质是否可以做企业质量负责人，谢谢
回复：质量负责人须向省局备案，请咨询当地省局。
81、标题：体外诊断试剂原材料留样-09-04
老师您好，我们是一家生产PCR类体外诊断试剂的厂家，请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样？不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样？有些关键原料保质期很短（如小鼠RNA的有效期仅有2个月），对这类原料的留样是否有意义？
回复：您好，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
82、标题：关于持续稳定性考察的提问。-08-30
1.我公司制剂产品质量标准中的贮存条件为“密封，阴凉干燥处保存”，“阴凉”年版药典规定系指不超过20度。根据药品生产质量管理规范持续稳定性考察第二百三十一条，应当在标示的贮存条件下，符合质量标准要求，因此我公司制剂产品持续稳定性考察应当在不超过20度进行考察。2.但根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的药品GMP指南蓝皮书里，持续性稳定性考察的贮藏条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。3.查询年版中国药典，原料药物与制剂稳定性试验指导原则中药物制剂长期试验，贮藏条件只有28-32度之间和23-27度之间两个。因此，咨询我公司制剂产品持续稳定性考察是按照质量标准中的贮藏条件不超过20度进行，还是按照药典长期试验规定进行？
回复：你好，该问题之前已回复。
83、标题：关于持续稳定性考察的问题？-08-30
您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？
回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。
84、标题：工艺验证批次-08-30
老师您好，冻干粉针剂品种车间同时购入两台同型号同容量冻干机，两台冻干机已分别进行设备验证包括性能验证，如果两台冻干机性能无明显差异，对同一个品种的同一批量生产工艺验证可否一台冻干机生产2批，另一台冻干机生产1批，共同完成3批工艺验证？
回复：你好，需要根据具体情况而定。
85、标题：小容量注射剂生产批量加大后的长期稳定性考察-08-30
老师您好，我公司利巴韦林注射液（1ml：0.1g）改变生产设备后的首次生产时，连续做了三个批号的工艺验证和三批产品的长期稳定性考察。现在准备加大批产量，准备再做三个批号的工艺验证，还是不是要做三批产品的长期稳定性考察？谢谢
回复：你好，需要根据具体情况而定。
86、标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？-08-29
国家局的老师：您好，请问技术转移产品的注册验证批（注册核查批），在产品获得注册证、GMP证书后可否销售？
回复：您好!取得批件前生产的样品不能上市销售。
87、标题：制剂批准后，批量放大，设备变更，按什么流程走，需要做哪些工作？-08-29
老师，你好，我想请教一下，非无菌制剂注册申报批准后，由于商业化生产批量增大，我们将三维混合机L变成L（原理不变），其他工艺参数都没有变化，这个需要走什么流程，需要做哪些工作呢？
回复：您好！首先，要按照变更程序启动变更，还需要做新设备的3Q和产品的工艺验证，要对验证样品进行检验，至少一批进行稳定性考察，评估变更前后的影响等。
88、标题：药品注册用3批工艺验证是否可以在取得生产许可证之前进行？-08-29
各位老师好，我公司为新办企业，现在正在申请药品生产许可证，由于有一些特殊的问题，申报周期比较长，预计要在明年上半年才能获得生产许可证（正式申报注册时肯定已经取得证书），但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人，要在年11月前递交申请，故药品注册计划比较紧张，因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证，请问这样是否可以？还望老师给予指导，非常感谢！
回复：您好！不可以，必须先有药品生产许可证。
89、标题：1类化药批准前动态生产场地-08-29
老师，您好：我公司有个1类化药申报NDA。委托药明康德进行小试、中试等研究，并在药明康德做了3批注册批，用来申报NDA。但本品在申报NDA资料中，已明确写明，只是委托药明康德进行研制、少量生产，商业化生产还是在我们自己公司，NDA资料中也提交了将在自己公司进行工艺验证的方案、批记录样稿。请问老师，本品种批准前动态核查，在自己公司进行动态可以吗？谢谢老师！
回复：您好！可以在你们公司动态生产，在动态生产前请在你们公司做好相关验证工作。
90、标题：缺陷整改-08-29
老师：你好！我公司近日接收了国家局小容量注射剂的跟踪检查，现进行缺陷项目的整改，1.整改的纸质材料是否就一份2.是否需要公司关于整改的红头文件？3.电子版是用优盘考过去吗？谢谢
回复：你好：整改的纸质材料一份即可；不需要公司关于整改的红头文件，但其相关的整改材料应加盖企业公章；电子版的整改材料可以用U盘或光盘拷贝后随整改的纸质材料一起寄过来。谢谢！
91、标题：医疗器械体外诊断试剂人员的乙肝体检项目-08-26
国家卫生部发布《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》和《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》中规定禁止医疗机构在接受教育部门和用人单位等委托，提供入学、就业体检服务时，不得对受检者开展乙肝项目检测，对于需要评价受检者肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目。因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门申请，经卫生部核准后方可开展检测。而贵局在年8月17号答复《主题：医疗器械生产人员健康体检》中提到：从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查，请问：能不能在血常规中检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目对其进行评价，如果不行，那是不是所有的IVD企业中涉及到的强传染性、强致敏性病原体的企业都要去行业主管部门备案，然后卫生局核准之后再进行检查。
回复：请从生产质量体系和操作人员的健康出发，根据贵公司生产的IVD产品涉及到的强传染性病原体情况来确定体检项目。
92、标题：关于验证批批量的事宜-08-24
请问目前片剂的工艺验证一定要求十万片吗？如果没有那么大的生产设备，承诺上市时就按5万片一批做，那么可以满足要求吗？谢谢
回复：您好！工艺验证的批量要与上市的生产批量保持一致。
93、标题：关于人员职责-08-24
关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）的职责能否通过书面形式同时委托给具有符合关键人员资质的多个人员？受委托关键人员分属不同工厂，其职责不会产生交叉和重复。
回复：您好！关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）应是专职人员，且GMP赋予关键人员的职责很多，分属不同工厂的兼职人员很难胜任相应职责（如生产管理负责人和质量管理负责人）
94、标题：关于工艺验证资料提交的问题-08-24
老师：您好！我想1.在报新药生产阶段提交申报资料时是否需要提交工艺验证的资料？2.如果需要提供，那么验证资料应符合哪些要求？具体应包含哪些内容？3.如果在提交申报资料时无需提供工艺验证资料，那么，应该在什么阶段提供工艺验证的资料？期盼老师的回复！谢谢！
回复：您好！注册申报资料的问题请咨询受理中心和药品审评中心。
95、标题：进口药品境外生产现场检查-08-24
老师你好！我是一家境外药企的代理机构，年该药企接受了进口药品境外生产现场检查，现在准备提交现场检查整改报告。请问，对整改报告是否有格式、装订和提交要求，是否有相关的具体规定？另外，该药企在现场检查后，变更了国内的代理机构，那么，提交整改报告时，是否需要出具相关的变更资料，谢谢！
回复：您好！整改报告请参照国内GMP检查的整改报告的相关要求执行。如更换了代理机构，请在提交整改报告时一并正式函复。
96、标题：学术研究用药品的外包装材料是否可以按照CRO要求增加“此药品供某项目研究专用”信息？-08-24
各位检查员老师：好！我公司某已经上市产品参加一项临床学术评价研究，因该项目学术研究为免费提供临床用药，为避免药品在患者中非预期使用或流通，按照CRO要求，需在原外包装上增加“此药品供某项目研究专用”印刷内容，请问这种做法可以吗？还有什么需要特别 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号。 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。今日收到一封由银川市行政审批服务局于年9月6日签发的医疗器械经营许可证（许可证编号：银审服械证（）号），请问此证号是否涉嫌违反国家食品药品监督管理总局令第8号？
回复：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）是由国家食品药品监督管理总局指定，具体编号方式请进一步咨询总局器械监管司流通监管处。
、标题：口服液灌装后贴标可以在同一房间内吗？法规是否有明确规定外包装要放在不同洁净区域？-05-31
新车间设计，考虑将瓶贴标放在口服液灌装间D级洁净区内。1.便于后续传递至不同楼层装盒时，瓶有明显批号等信息，避免混淆。2.减少D级区灌装机到一般区贴标机间的瓶缓冲部分。但现在无法规方面的依据，是否可以这么设计。
回复：没有规定不允许这样做。视具体情况而定。
、标题：红参-按中国药典15年版一部是否存在通过净制后的饮片红参-05-31
按照中国药典15年版一部，红参的质量标准与饮片中间用，饮片隔开:饮片润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎；红参片本品呈类圆形或椭圆形薄片。如果饮片生产企业（非制剂企业）按照中国药典15年版一部生产品名为红参（通过净制）的饮片（为个子非薄片）是否合规。
回复：请咨询药典委员会
、标题：原料生产用起始物料的内控标准与供应商的质量标准，哪个高，哪个低的问题-05-31
老师：您好！原料生产用的起始物料，往往采购与化工生产企业，属于化工品。1.如果企业内控标准高于供应商的质量标准，那么从GMP角度来看，应该是供应商选择不当，所选择的供应商不能稳定持续的提供合格的起始物料，存在挑批号使用的情况；2.如果企业内控标准低于供应商的质量标准，那么这个原料药的注册审评就过不去，目前注册审评对于起始物料有企业内控标准不低于供应商的质量标准得要求。鉴于以上情况，我们往往将内控标准和供应商标准相等，但是存在一种情况，有的物料，供应商标准很简单，研发可能根据原料合成工艺的需要，增订需要检测项，否则注册审评很可能通不过。这种情况下，又产生了企业内控标准高于供应商标准。供应商提供的物料实际也是满足企业内控标准要求，但是供应商不会为了某个单独的客户修订供应商质量标准。以上迷惑，请老师指点迷津。
回复：非我中心业务，请咨询注册审评部门
编辑：xiaoxiao
来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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