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⊙作者：许海玉，杨洪军⊙编辑：建中

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元胡止痛片被历版《中国药典》收载，是国家基本药物品种，但是，由于生产企业众多，质量差别大，存在“劣币驱逐良币”的现象，严重降低了该产品的临床认可度。因此，非常有必要在《中国药典》标准的基础上，研制元胡止痛片优质产品团体标准，为优质优价提供技术支撑。元胡止痛片优质产品标准必须建立在“深入研究”基础之上，中国中医科学院中药新药设计课题组采用整合药理学策略，建立了“化学指纹-代谢指纹-网络药理学”和“肠吸收-活性评价-数据挖掘”两个研究模式，对元胡止痛片的物质基础进行深入辨识，为按照“浅出标准”原则制定优质产品标准奠定了基础。

一、概述

（一）多家中药产品技术提升及其独特性的必要性分析

中药大品种在中药产业中处于十分重要的地位，在当前，还没有统一的定义。王永炎院士认为，中药大品种应该具有“三高四特”和共识疗效，“三高”就是指高技术含量、高知名度、高销售额；“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便；共识疗效是指品种临床疗效中医认可、西医也认可。杨洪军研究员提出，中药大品种是指具有临床价值大、市场价值高、科学价值强三个特征，中药大品种培育是中药企业发展的核心动力之一，关系企业生存与发展的重大问题。独家中药品种，其生产和销售归属于一家企业，因为其产品具有独享权，具有独特优势，在已有中药大品种占用特殊地位。但是，多家品种，在医院招标、销售等方面面临着巨大竞争，打造企业产品独特性，成为多家产品进行大品种培育的重要手段之一，也是企业做大、做强自家产品的有效途径之一。

如何打造多家产品的独特性？我们认为，以下几个方面尤为重要：

一、文化独特性。中医药是中华民族非物质文化遗产的杰出代表，具有独具特色的中医药文化，传承、弘扬、保护、发展中医药文化，既关系到中华文化繁荣兴盛，也关系到企业的品牌塑造；

二、资源独特性。中药是我国宝贵的资源，具有与生俱来的价值属性，不仅有独特性还有多样性、稀缺性。特别是道地药材综合开发和利用，把中药资源独特性与商业模式结合，具有较大的优势；

三、质量独特性。多家中药产品，由于原料药来源、采收、加工、生产工艺等方面不一样，质量变化比较大。通过建立质量标准评价体系，区分不同质量的产品，为优质优价提供依据。同时，开展生产工艺精准的过程化控制，提高产品质量标准，形成技术壁垒，从而在竞争中占有先机

。四、临床适应症优化。当前，中药产品往往存在临床适应症由于宽泛，疗效不够突出，难以达到共识疗效。通过药理作用及其分子机制以及循证医学等研究，优化适应症，达到共识疗效让中医认可、西医也认可。

由此可见，技术提升是多家产品独特性打造的核心和关键推动了。本文中，以元胡止痛方为例，通过整合药理学研究，对多家中药品种进行大品种培育示范性研究。

（二）品种概述

元胡止痛方是临床常用中成药，有普通片剂、分散片、胶囊、滴丸等剂型，由延胡索（醋制）与白芷两味中药组成，主要功能为理气、活血、止痛，临床主要用于气滞血瘀引起的胃痛、胁痛、头痛及痛经等，其疗效确切。该方剂为《中国药典》版收载品种，也是并收载于国家第一批非处方药目录、国家中药保护品种和国家基本药物目录等。元胡止痛方（片）作为非独家品种，进行中药大品种培育，目前，两个方面收到广泛的